常州某医药器械公司2~8℃GSP冷库
常州某医药器械公司2~8℃GSP冷库
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件
包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
新版《药品经营质量管理规范》第五十三条
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第九条
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。