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常州某医药器械公司2~8℃GSP冷库
作者: 发布日期:2018-01-07
常州某医药器械公司2~8℃GSP冷库


    企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件

    包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

新版《药品经营质量管理规范》第五十三条

    企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第九条

    冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

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